Vor wenigen Tagen veröffentlichte die EMA das Dokument „Questions & Answers for applicants, marketing authorisation holders of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)“ (Q&A). Dieses enthält praktische Überlegungen zur Umsetzung der MDR und der IVDR und ist ein wichtiger Leitfaden für Unternehmen zur Umsetzung der MDR bei Fragen, die sich nicht unmittelbar aus der MDR erschließen.
Das Q&A-Dokument umfasst:
- Medizinprodukte, die ein integrales Produkt mit einem Arzneimittel bilden,
- Arzneimittel, die ein Medizinprodukt in der Sekundärverpackung des in Verkehr gebrachten Arzneimittels enthalten
- Konsultationsverfahren für Stoffe mit unterstützender Funktion, die integraler Bestandteil von Medizinprodukten sind.
Beispielweise werden die folgenden Fragen beantwortet:
- Wann gilt mein Medizinprodukt als ein integrales Produkt mit einem Arzneimittel?
- Muss ich eine (neue oder aktualisierte) EU-Konformitätserklärung / EU-Bescheinigung /Notified Body Opinion vorlegen, wenn Änderungen an dem Medizinprodukt (oder Medizinproduktanteil) nach der Erstzulassung des Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukt erfolgen?
- Welche Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten gelten für Medizinprodukte, die mit einem Arzneimittel „co-packaged“ sind?
Bezüglich der grundsätzlichen Anforderungen, welche die MDR an Unternehmen stellt, möchten wir auf unseren früheren Blog-Beitrag verweisen. Wir halten Sie auf dem Laufenden, was Neuigkeiten von EMA und EU Kommission hinsichtlich Anwendung der MDR und IVDR betrifft.
