Wie in einem früheren Blogbeitrag berichtet wurde, wurde das Anwendungsdatum der Medizinprodukteverordnung (MDR) um ein Jahr, d.h. bis zum 26. Mai 2021, verschoben. Diese Verschiebung wird jedoch keine Auswirkungen auf das Datum der Anwendung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) haben, die unverändert ab dem 26. Mai 2022 voll anwendbar sein wird.
Zwar sieht die neue MDR für einige Hersteller eine zusätzliche Übergangszeit nach dem Anwendungsdatum vor, die es ihnen erlaubt, bestimmte Produkte für vier Jahre nach dem selbigen auf den Markt zu bringen, aber für fast alle Hersteller wird es ab 2021 und 2022 respektive eine rechtliche Verpflichtung sein, die neuen Bestimmungen einzuhalten. Folglich sollten sich Hersteller die gegenüber den bisherigen Vorschriften verschärften Anforderungen genauer anschauen:
Als erster Schritt sind die Änderungen der Risikoklassen zu beachten. Was den Umfang der betroffenen Produkte anbelangt, so wird die Definition von Medizinprodukten und aktiven implantierbaren medizinischen Geräten, die unter die MDR fallen, auf Geräte ausgedehnt, die keine medizinische Zweckbestimmung haben oder für den Zweck der „Vorhersage und Prognose“ einer Krankheit oder eines anderen Gesundheitszustands konzipiert sind. In der IVDR wird der Geltungsbereich auf diagnostische (einschließlich Internet-basierte) Dienste, Gentests und andere Tests ausgeweitet, die Informationen über die Veranlagung eines Patienten für eine bestimmte Krankheit oder die Geeignetheit für eine medizinische Behandlung liefern.
Genau wie bei der klinischen Bewertung für Medizinprodukte müssen Hersteller von IVD-Produkten eine klinische Leistungsbewertung als Nachweis für die Produktsicherheit und -leistung entsprechend der jeweiligen Risikoklasse durchführen. Darüber hinaus müssen während des Lebenszyklus des Produkts kontinuierlich klinische Daten und Leistungsdaten zu potenziellen Sicherheitsrisiken gesammelt werden.
Mit der Einführung des UDI-Systems für Medizinprodukte, aber auch für die In-vitro-Diagnostik, zur Rückverfolgbarkeit von Geräten über den gesamten Produktlebenszyklus und insbesondere innerhalb der Lieferkette wird das Medizinprodukterecht eng an das Arzneimittelrecht angeglichen, in dem die Rückverfolgbarkeit gemäß der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU bereits seit längerer Zeit obligatorisch ist.
Ebenso wie die MDR sieht die IVDR keinen Schutz der bestehenden Registrierung vor. Daher müssen alle zugelassenen In-vitro-Diagnostika nach Ablauf des gültigen Zertifikats unter den Bedingungen der IVDR-Anforderungen überprüft und dann erneut zugelassen werden.
Sowohl die MDR als auch die IVDR verlangen die Benennung einer qualifizierten/verantwortlichen Person und fordern eine verstärkte Überwachungsbefugnis nach dem Inverkehrbringen durch die benannte Stelle sowie eine kontinuierliche Sicherheits- und Leistungsberichterstattung.
Da auch die Hersteller von IVD-Produkten ein Konformitätsbewertungsverfahren auf der Grundlage ihrer Produktklassifizierung beantragen müssen, sollte mit der Umsetzung der dargestellten Maßnahmen rechtzeitig vor der Wirksamkeit der anwendbaren Verordnung(en) begonnen werden.
