1. Neue Arzneimittelgesetzgebung
Mit der sogenannten Arzneimittelstrategie überarbeitet die EU-Kommission die Rechtsvorschriften für Humanarzneimittel wesentlich.
Entwürfe wurden bereits in den vergangenen Wochen geleakt, wenngleich die EU-Kommission ihre Vorschläge erst Mitte März offiziell vorzustellen beabsichtigt.
Obwohl es noch keine offiziellen Dokumente zu der neuen EU-Richtlinie und -Verordnung gibt, die auf der pharmazeutischen Strategie der EU-Kommission basieren, werden die Informationen aus den geleakten Dokumenten bereits diskutiert.
Zum Hintergrund:
Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln unterliegt einer harmonisierten Regelung durch die Richtlinie 2001/83/EG und die Verordnung 726/2004, den Eckpfeilern des EU-Arzneimittelrechts.
Die Richtlinie 2001/83/EG enthält die grundlegenden Prinzipien und Regeln, die allgemein für alle Arzneimittel gelten, von der Hauptanforderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen über die Herstellung, die Sicherheit und die Kontrolle des Handels bis hin zu Vertrieb, Fernabsatz, Kennzeichnung, Pharmakovigilanz und Werbung.
Mit der Verordnung 726/2004 werden das zentralisierte Zulassungsverfahren und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) geregelt.
Mit der am 25. November 2020 verabschiedeten Arzneimittelstrategie, die in diesem Blog bereits erörtert wurde, strebt die Kommission einen zukunftssicheren Rechtsrahmen an, der einige der Herausforderungen für die Industrie angeht und Forschung und Technologien fördern soll.
Eckpfeiler sind gesetzgeberische Maßnahmen, d. h. die derzeit diskutierte Richtlinie und Verordnung, sowie nicht-legislative Maßnahmen:
- Gewährleistung des Zugangs zu erschwinglichen Arzneimitteln
- Förderung der Wettbewerbsfähigkeit, Innovation und Nachhaltigkeit der pharmazeutischen Industrie in der EU
- Verbesserung der Krisenvorsorge und Behebung von Arzneimittelengpässen
- Förderung eines hohen Niveaus an Qualitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstandards
Über die offiziellen Gesetzgebungsvorschläge werden wir berichten.
2. Verlängerungen der Übergangsfristen im Rahmen der Medizinprodukteverordnung und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika
Der Rat der Europäischen Union stimmte gestern, am 7. März 2023, für den Vorschlag der Europäischen Kommission zur Änderung der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte gemäß der MDR/IVDR. Während die Änderung keine wesentlichen Änderungen der Qualitäts-, Sicherheits- und Leistungsbestimmungen der MDR und der IVDR vorsieht, gibt sie den Herstellern von Medizinprodukten zusätzlich Zeit, um ihre Produkte in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Verordnungen zu bringen.
Was bedeutet dies?
- Verlängerung der in der MDR vorgesehenen Übergangsfristen für bestimmte Produkte, die gemäß der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte („MDD“) und der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Geräte („AIMDD“) auf der Grundlage der Risikoklassifizierung zertifiziert wurden;
- Verlängerung der Gültigkeit von CE-Konformitätsbescheinigungen, die gemäß der MDD, der AIMDD und der Richtlinie 98/79/EWG über In-vitro-Medizinprodukte („IVDD“) ausgestellt wurden, bis zum 26. Mai 2021; und
- Erlaubnis zum Verkauf von Medizinprodukten und IVDs, die gemäß der MDD, AIMDD und IVDD zertifiziert sind und sich auf dem Markt befinden, über die ursprüngliche Frist hinaus.
