Quo vadis Arzneimittelrecht – ein Überblick zur Überarbeitung der EU-Arzneimittelvorschriften, PharmR 6/2023

Die EU-Kommission hat am 27. April 2023 einen Vorschlag zur Reform des Arzneimittelrechts in der EU vorgelegt. Der Vorschlag würde zu weitreichenden Änderungen der Verordnung und der Richtlinie führen, die beispielsweise variable Schutzfristen (Standard- und bedingte Fristen), ein Gleichgewicht zwischen Innovationsschutz und schnellem Zugang zu Arzneimitteln sowie Bestimmungen zur frühzeitigen Meldung von Lieferengpässen und die Einführung des ERA vorsehen. Der in der PharmR 6/2023 veröffentlichte Artikel von Dr. Marco Stief und Dr. Gisela Grabow soll einige zentrale Fragen des Marktzugangs (Datenschutz, Vermarktungsschutz, Bolar-Ausnahme, Vouchers) und der Vermarktung von Arzneimitteln beleuchten.